白云山心脉安片已获国家发明专利新药,用于

心脉安片

原名结代停片

是由医院名中医苏树荣主任医师根据古方生脉散、参麦饮等，结合数十年的临床经验确定的处方。

该药联合国内多家科研单位研制，是年获批的国家三类中药新药，用于治疗冠心病心律失常（冠心病室性早搏），已获国家发明专利，并于年获得广东省高新技术产品证书。

新药证书

发明专利

Part.1

处方组成、方解、功能主治（适应症）

人参、黄芪、丹参、赤芍、麦冬、冰片

君臣佐使，诸药合用，共奏益心气、养心阴、活血化瘀、复脉定悸之功效

用于心悸气阴两虚兼心血瘀阻证（轻中度冠心病室性早搏）

症见：心悸、气短、胸闷胸痛、疲怠乏力、舌红苔少、脉结、代或促

Part.2

生产工艺

心脉安的组方药材通过合理的工艺提取了处方中的脂溶性、水溶性和热不稳定性成分，大限度地保留了所有有效成分。

Part.3

生产质量标准与控制

心脉安片遵照《中国药典》标准及相关规定起草，制定了完善的质量标准（YBZ1285-Z）。

该处方共6味药材，对其中5味进行了控制，且对脂溶性和水溶性成分进行了含量测定，可全面反映制备工艺的稳定性，同时该品种已列入版药典标准提高计划。

Part.4

药理学研究

冠状动脉左前降支诱发动物心律失常的实验表明：心脉安片对药物和缺血引起的心律失常有效。

1.活血化瘀；

2.舒张血管平滑肌；

3.扩张管状动脉，增加冠脉动脉流量，减慢心律和降低心肌收缩力；

4.能缩短右心室心肌细胞动作电位时程和延长有效不应期。

Part.5

毒理学研究（安全性）

Part.6

临床研究-Ⅱ期临床试验

（.12-.1）

试验单位：成医院，中医院，安徽医院

试验设计：多中心、随机、双盲双模拟、阳性药稳心颗粒平行对照

合格受试者：例疗程：4周

心脉安片与稳心颗粒治疗后两组患者显效率比较

心脉安片与稳心颗粒治疗后两组患者有效率比较

结果：试验表明心脉安片治疗心悸气阴两虚兼心血瘀阻证（冠心病室性早搏）的总疗效以及室性早搏次数疗效优于对照药稳心颗粒；

心脉安片治疗心悸气阴两虚兼心血瘀阻证（冠心病室性早搏）疗效确切、安全性好。

Part.7

临床研究-Ⅲ期临床试验

（.2-2.5）

试验单位：成医院，中医院，安徽医院，北京医院，上海中医院，湖南医院。

试验设计：采用多中心、随机、阳性药稳心颗粒平行对照

合格受试者：例

结果：经统计学分析表明心脉安片治疗心悸气阴两虚兼心血瘀阻证（冠心病室性早搏）的总疗效、室性早搏次数疗效优于对照药稳心颗粒（P0.05），而在改善中医证候方面的疗效与对照药稳心颗粒相似（p0.05）。

进一步证实了心脉安片治疗心悸气阴两虚兼心血瘀阻证（冠心病室性早搏）的疗效确切、服用安全、方便。

Part.8

临床研究-Ⅳ期临床试验

（.11-.10）

开放、多中心评价心脉安片治疗心悸气阴两虚兼心血瘀阻证（冠心病室性早搏）安全性和有效性的临床研究

组长单位：辽医院，总共27家参与单位

冠心病室性早搏疗效情况：有效率：91.59%

心电图疗效情况：有效率：72.44%

依从性：共入组例患者，除16例脱落和29例剔除病例外，依从性好

不良反应：无不良反应

心脉安片可降低治疗后24小时动态心电图室性早搏次数，并改善中医症候疗效评分结果，安全性好

Part.9

不良反应信息

目前从国家药品不良反应监测系统收集到的数据：自年-年，仅有2例不良反应报告，分别为心悸和腹痛，为一般不良反应，结果均停药后好转，且均为个例，总发生率为0.%，属十分罕见范畴。

暂未发生严重不良反应；无死亡病例和药品群体事件发生；无药物相互作用、过量用药、药品滥用或误用的报道。

暂未发现有妊娠期和哺乳期用药的不良反应报告；无儿童和60岁以上人群用药的不良反应报告；无脏器功能受损者用药引起不良反应的记录；无长期治疗效果的报告。

Part.10

心脉安片临床相关文献

Part.11

心脉安六大优势

1.名中医处方治疗冠心病心律失常，经万人次应用治疗，疗效确切

2.适应症明确，是新药独家品种，国家发明专利、高新技术产品

3.片剂剂型服用方便，工艺合理，质量标准完善

4.安全性好，慢性病长期使用无毒副作用

5.兼顾冠心病原发病与心律失常症状

6.产品疗效优于市场同类竞争中成药品种

白云山和黄医药

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