FDA发布关于Medtronic公司因制

来源：北京市食品药品监督管理局

发布日期：年2月26日

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：Medtronic心脏再同步疗法除颤器（CRT-Ds）和植入式心律转

复除颤器（ICDs）

产品代码：NIK，LWS

制造日期：

年7月13日至年8月8日

在美国召回的器械：48台

器械用途：

植入式心律转复除颤器（ICDs）和心脏再同步疗法除颤器（CRT-Ds）专用于提供缓慢心律起搏和电击或起搏，以阻止危险性快速心律。

ICDs和CRT–Ds都植入在胸上部皮肤下，并连接到引入心脏的绝缘线（称为“导联”）。如果患者心跳太慢（心动过缓）、太快（心动过速）或需要协调治疗心力衰竭，则患者需要一台ICD或CRT-D。

召回原因：

由于制造过程存在缺陷，Medtronic公司目前正召回一些ICDs和CRT-Ds。此缺陷会导致器械内气体混合物超出规范，并可能会阻碍器械传递用于起搏患者心跳或使心脏骤停患者恢复正常所需的电击。

在对心跳骤停或心跳过慢的患者进行心脏起搏时，延迟或无法传递电击至患者会导致严重受伤和／或死亡。

召回措施：

Medtronic公司向受影响的用户寄送了《医疗器械紧急召回》通知。本通知要求用户：

考虑为已植入受影响器械之一的患者更换预防性器械。

联系其Medtronic销售代表，了解器械保修的条款和条件。

审查该召回通知，并确保相关员工知悉本通知。

Medtronic将为受影响器械提供附加器械保修。

（美国FDA网站）

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